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「天士力(600535)」T89价值获美专业公司认可,中药国际化进程迎新里程碑

天士力(600535)

事件

签订丹滴美国临床研发及销售许可协议

9月6日晚,公司发布公告,天士力及其控股子公司天士力北美与美国Arbor公司三方签署《许可协议》。Arbor公司将出资最高2300万美金的研发付款,与天士力方共同进行复方丹参滴丸(美国fda临床研究申报代码:T89)美国fdA临床开发研究和药政申报;天士力方则将T89相关适应症在美国本土的独家销售权有偿许可给Arbor公司;产品上市后,天士力方可获得最高5000万美金的销售里程碑付款,以及按照毛利分层提取最高可达毛利50%的销售分成(特许权使用费)。

简评

引入Arbor,T89价值再确认,减少研发投入,确保上市后销售稳步推进

本次公司针对T89许可协议具体涉及以下几个方面:

1)研发部分付款:a.开发费用,Arbor公司将向天士力方支付首付款500万美元(协议签署后3个工作日内支付,Q3受益)以及最高500万美元的T89美国临床研究和FDA新药申报费;b.获批NDA里程碑付款,防治慢性稳定性心绞痛,1000万美元,防治急性高原综合征,300万美元;

2)销售部分付款:a.销售里程碑付款:T89销售额累计达到里程碑金额时,Arbor公司向天士力方支付最高5000万美金的里程碑付款;b.销售分成:根据T89未来年度毛利(即销售收入扣除进货成本)的范围划分,Arbor公司按照约定比例向天士力方支付毛利的8%-50%不同比例的销售分成。

我们认为:1)本次引入Arbor公司是海外公司对T89价值的认定(Arbor公司与公司不存在关联交易),同时可以大幅减少T89临床开发试验的费用,产品上市后与销售相关的费用均由Arbor公司承担;2)Arbor公司是一家专注于药品研发和销售的私有制药公司,目前销售超过20个NDA或ANDA产品,治疗领域设计心血管、神经科学、医院、儿科用药领域。销售人员约400人,其中月50%为心血管方向,实现全美国覆盖,在药品市场准入、产品上市、市场扩展等方面经验丰富;3)估计后续临床试验方案主体保持不变,增加少数利于后期市场推广的临床指标,估计临床试验时间需要1-1.5年,数据统计需要3-9个月,FDA审批需要9个月,获批上市总体需要3年左右;4)本次合作相当于系统工程,Arbor公司在研发及上市后销售工作提供进一步支持,既是对公司T89产品开发的有力支撑,又是对公司国际化战略落实的重要一步,长期来看未来更多的产品有望采取该模式运作,对未来公司国际化战略的全面实施有重要意义。

普佑克持续放量可期,创新药管线加速成长

普佑克q2环比增长34%,由于销量大幅增加,成本摊薄,毛利率同比提高22.89个百分点。终端上,现已覆盖1300多家医院,全年终端医院数量有望达到1800家左右;学术营销上,普佑克进入《st段抬高型急性心肌梗死院前溶栓治疗中国专家共识》,为普佑克的学术推广提供有力支撑,随着各地招标采购、医生教育等工作的逐步完成,下半年有望加速放量,全年有望继续保持高速放量趋势。

研发方面,公司始终坚持“四位一体”研发模式,紧跟国际前沿技术,布局产品管线的广度和深度。上半年,公司共计获得临床批件10项,其中中药6项,化学药4项,创新药管线加速成长,为公司长远发展奠定坚实基础。

盈利预测与投资评级

我们认为:1)生物药板块分拆上市,一方面将实现估值重构提高公司整体价值,另一方面有助于公司打造国际领先的生物药平台;2)创新研发管线已现规模,中药化学药生物药协同发展,受益于国内创新政策环境逐步向好,有望加速新药上市速度;3)普佑克是特异溶栓新星,竞争优势明显,医保 指南推动其全年持续放量;4)丹滴在糖网适应症和FDA申报方面的进展有望继续推动稳健增长;5)营销集团挂牌新三板步入自主融资发展新道路,解除对公司资本依赖,并购整合能力进一步加强,强者更强。我们预计公司2018–2020年实现营业收入分别为190.28亿元、226.28亿元和268.56亿元,归母净利润分别为16.28亿元、19.67亿元和23.99亿元,折合Eps分别为1.08元/股、1.30元/股和1.58元/股,维持买入评级。

风险分析

新药研发失败风险;产品降价风险、原材料及动力成本涨价风险、投资并购失败风险等。

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